为规范药品全生命周期药物警戒活动，国家药品监督管理局下发了《药物警戒质量管理规范》（以下简称《规范》），将于2021年12月1日起正式实施。为帮助药品上市许可持有人和药品注册申请人积极做好执行《规范》的准备工作，近日，药品安全合作联盟携手31家会员成员单位和有关机构召开“第五届药品安全合作联席会议”。开幕式上，本届大会主席、中国药品监督管理研究会名誉会长邵明立指出，“药学人”应把确保公众用药安全、有效、合理、可及作为新阶段、新格局各项工作的出发点和落脚点，让公众健康和生命安全得到最有效、最基本的保证，共享经济社会发展的成果，满足人民群众日益增长的美好生活需要。“人民英雄”国家荣誉称号获得者、大会主席张伯礼院士在视频致辞中也指出，药品安全工作要把药品安全理念落实到群众健康素养知识中，同时加强提升药品安全性的认识和风险管控，不断探索产业链药品安全核心问题，提升药品安全使用水平，为健康中国，维护人民健康作出贡献。药品安全合作联盟当值会长张冀湘表示：“今后要发挥行业联盟作用，积极参与药品安全监管能力建设，加强药品安全社会共治，形成产业链药品安全共识，促进产业链间的药品安全合作。”
李国庆：药物警戒需全社会共治
药物警戒是一项极其重要的工作，也是一项法定责任。它同时又是一种理念、态度和方法。原国家药监局政策法规司一级巡视员李国庆指出，药物警戒不属于任何一门学科，而是一项工作，是要去做而不能仅仅停留在研究层面。在李国庆看来，对于保障公众用药安全来讲，科学和学科仅仅是工具和手段，不是目的。任何知识都应该是通识，它不服务于学科，只能服务于公共利益。“从事药物警戒工作除了会使用科学方法和科学工具之外，还需要我们具备较强的岗位责任和职业责任。”李国庆说道。药物警戒涉及到药物设计和研发，药品生产、流通、使用，药品上市后研究和上市后评价，药品监管及社会管理，每一个环节和领域都有各自应该负有的责任。李国庆表示，当下要想解决都有责任又都不负责任的局面有两个抓手：一是分清责任；二是信息统筹整合。按照《药品管理法》社会共治理念，企业要履行主体责任，监管部门要履行制定规则和监督管理责任，社会各界在各自职责范围内履行相关责任。另外，李国庆也强调，要正确看待药品安全性问题。他表示，在药品审评环节，有效性较为容易证实，但安全性问题很难证实。很多药物使用了很多年，才慢慢暴露出了安全问题，所以并不是说药品经过注册上市就一定是安全的，而是要持续做好上市后研究和上市后评价，及时发现问题。这就凸显了药物警戒在保障公众用药安全中的重要性。
江滨：地方采购探索“正向+反向”模式
为实现药价明显降低、减轻患者药费负担；降低企业交易成本、净化流通环境、改善行业生态，引导医疗机构规范用药、公立医疗机构支付改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制，中央深改委、国务院、国家医保局等相关部门制定了系列国家组织药品集中带量采购的政策。“从试点、扩围到第二批国家集采开始，国家集采的相关文件基本就已经全部发完，国采正式进入了常态化。”北京大学公共政策研究中心副主任江滨表示，未来国家集采会朝着五大方向迈进：品种不断增多、区域范围扩大、参与对象拓展、采购规则完善、操作细节优化。同时，江滨也指出，地方集采的力量还需加强，目前各地都还在不断探索。她解释说，国采均为一致性过评品种，从药品质量上看相对可控，采购时关键点主要集中在比较价格上，但地方集采为非一致性过评的大品种，如何控制质量各地采用的方法大相径庭。 江滨总结说，目前地方集采大体分为两种：正向和逆向。正向是仿照国家集采模式，根据临床反馈，认定这个大品种和原研药差别不大，可以通过临床专家“背书”实现替代；反向可以看作是一种战略性购买，采用带量采购的模式，比如中成药、辅助用药，这些品种大多在地方医保前100名之内。 她也指出，这两种模式都存在一些漏洞，还需要在推进的过程中不断完善。
赵琨：用真实数据判定创新药临床价值
目前，世界各地的药品监管机构正在推行一项加速药品研发和批准的战略。这些战略基于这样一个假设，即更快地获取新药可以让患者受益，这也使得标新立异和推陈出新的新药催生了“新产品比现有产品更好的假设”。国家卫建委药物与卫生技术综合评估中心副主任赵琨指出，尽管现有药物和临床治疗需求的缺口毫无疑问是存在的，但自20世纪70年代以来，涉及药物批准的研究表明，与现有药物相比，只有为数不多的新药能带来真正的治疗优势。大多数研究表明，真正创新的药物比例低于15%，且随着时间的推移并没有明显疗效改善。来自德国的一项研究也显示，216种评估药物中只有54种（25%）被认为具有相当大或显著的额外获益；35种（16%）药物的额外获益较小或无法量化；125种药物（58%）现有证据并未证明在获批患者群体中与标准治疗相比，其死亡率、发病率或与健康相关的生活质量有额外获益。德国医疗质量和效率研究所（IQWiG）根据年龄、性别、疾病严重程度和其他疾病特定因素来考虑亚组人群，在具有额外获益的89种药物中，52种（58%）药物在整个获批患者群体中显示有额外获益，而37种（42%）药物仅在部分获批患者群体中有额外获益。赵琨表示，药品准入需要进行多维度的考虑，特别是随着卫生技术的实际应用，新证据不断涌出，卫生技术评估要与时俱进，应沿着技术整个生命周期持续进行，不断更新证据，及时提供证据助力技术管理。
张兰：综合评价指导药物临床应用
2018年9月，国务院办公厅发布《关于完善国家基本药物制度的意见》，再次明确开展以基本药物为重点的临床综合评价，指导临床合理用药，提出评价结果的应用、评价维度和重点药物。2019年，国家卫建委也发布了《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》，强调运用卫生技术评估方法，融合循证医学、流行病学、临床医学、临床药学、循证药学、药物经济学、卫生技术评估等知识体系，建立药品技术评价与药物政策评估指标体系和多维分析模型，促进评价工作科学化和规范化发展。目前，药品使用监测和临床综合评价工作已经从国家层面延伸到省级层面。北京宣武医院药学部主任张兰介绍：“宣武医院是依托北京市建立的药品使用监测和临床综合评价中心，我们做的就是两件事：药品使用临床监测和药品使用综合评价。实际上，从目前的情况来看，每个层级做法都不相同，但都是根据这两个维度对药品在临床使用全生命周期进行监测。”从宣武医院药品使用金额上看，2021年1-3月，排在前几位的是利伐沙班、左乙拉西坦、人免疫球蛋白、人血白蛋白、阿托伐他汀、胰岛素、复方苁蓉益智、瑞芬太尼、血栓通等。
在新药的准入上，张兰解释说，宣武医院新药遴选评价大体分为四个大项和13个小项，药学特性占30分，有效性占30分，安全性占10分、经济型评价占30分。这并不是说安全性不重要，而是通过不良反应分级或CTCAE分级和药物相互作用所致不良反应进行整体评测。
国家工信部、国家卫健委、国家药监局、国家发改委相关部门、行业组织和企业事业单位的部分专家、学者做了相关专题介绍和话题讨论。大会还对参加药品安全工作做出积极贡献的单位给予表彰，举行了企业社会责任发布会，展示了药品安全科普优秀短视频。
转自：医药经济报
专家呼吁加强监管能力建设，用真实数据为药品安全护航
来源：哈药集团
日期：2021.11.28
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